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国产抗癌药 研发卡在哪? 政企校合力共同打造县域电商新模式绥江论坛 网站推广软文案例 绒线编织方法 国家能源局电力司司长 易赛网 t7272 闽台棋牌 甜性涩爱下载地址 3d成人游戏下载 ebase官方网站
您当前的位置 :首页 > 影视 正文 来源: szgarden.com.cn 太仓新闻网 发布时间:
2018-6-17
  洪明晃表示进口抗癌药“零关税”对于肿瘤患者而言是极大利好能及时用到国外新药同时以相对便宜的价格购得。他直言进口抗癌药“零关税”确实会对国产药企产生一定的压力但也会促使国内药企加速创新研发的步伐“我们期待有更多的国产药物上市这就需要国内药厂加速研发做好临床试验让安全有效的药物通过药监部门的审批让老百姓真正用上物美价廉的放心药。”洪明晃表示抗肿瘤治疗中国产药让病人有更多选择同时促使进口药物降价最终受益的还是老百姓。

  事实上进口药价格高企凭的是它们的独创性要真正打破目前进口药占多数的局面关键是提升国内药企的创新能力。以国内一类新药盐酸埃克替尼为例2011年8月12日作为我国首个自主研发的小分子靶向抗肿瘤一类新药盐酸埃克替尼上市后一举打破肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面使得肺癌患者多了一个性价比更高的国产药选择。

  C 审批流程优化加速国产药上市

  药企、研究机构需要加强自身风险把控加强自律性

  近年来随着药品审评审批制度改革的不断深入审评审批流程不断优化新药上市的时间正逐步缩短也加速了国产药物的上市步伐。

  4月24日中山大学颜光美教授团队向社会公布历时近4年攻坚克难备受关注的溶瘤病毒M1抗癌研究项目有望年底进入临床试验这也意味着溶瘤病毒M1抗癌药物将很快能真正用于患者身上。他信心满满地说:“如果新药研究过程有10公里的话我们现在跑了8公里还差2公里。”

  “M1”的经历是大多数国产抗癌创新药研发的缩影。一种药物从研发到真正应用于人体要走的路不容易。除了前期创新研发验证药物安全和有效关键还是要看临床试验。

  中山大学肿瘤防治中心1983年被国家卫生部确定为首批部属“临床药理研究基地”2001年1月成为国内首家“国家新药(抗肿瘤药物)临床试验研究中心”。现任研究中心主任徐瑞华教授推动了众多新药的临床试验目前在研项目逾300多个承担了包括盐酸埃克替尼、西达本胺等以及近期刚批准上市的安罗替尼都是国内药企自主研发的新抗癌药物以及老百姓一直很关注的九价宫颈癌疫苗等多个药物上市前的临床试验。

  羊城晚报记者了解到以往临床试验的审批要等待9个月-2年甚至更长不过去年5月国家食品药品监督管理总局发布《总局关于征求〈关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策〉(征求意见稿)》其中提到要优化临床试验审查程序“审评机构自受理之日起60个工作日后没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意申请人可按照递交的方案开展临床试验。”

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意博士曾这样解读:“新药审评要60天内完成如果60天完不成我们没有给你否定回答意见就算同意。”这也是让颜光美团队信心满满的原因之一。

  不过这会否影响到药物安全性?洪明晃认为此举将倒逼国内药企加强作为申报者的责任“以前的审批责任都在药监部门现在需要药企、研究机构加强自身风险把控加强其自律性。”

  D 医生“困身”无暇顾及临床试验

  试验人员、床位等配备不足或拖慢新药上市步伐

  不过国内抗癌新药数量和发达国家仍有一定差距。根据全球最大的医药市场咨询公司IMS Health的研究数据2010~2014年全球共有49种癌症新药上市目前在美国、英国上市的数量分别为41种及37种而在中国上市的只有6种。羊城晚报记者查阅资料发现根据美国临床试验数据库统计截至2018年1月在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为33407个项目而美国的临床试验项目数量已超过11万为中国的3倍多。洪明晃表示成立研究中心的目的是要规范药物临床试验推动临床研究顺利进行。

  近年来国产新药也加速了研发步伐。“这几年我们承担的临床试验项目里国产药物越来越多了。”洪明晃说新药研发的关键在于足够的人力、财力和设备等的投入可现实中由于临床医生投入临床研究的时间太少又缺乏编制补充人员加上床位数太少等多个原因导致临床试验也存在困难。

  该中心办公室主任曹烨告诉记者目前临床医生要兼顾医疗、教学和科研在完成基本医疗服务基础上还要做临床试验精力明显不够;另外由于大型公立医院床位数的限定、人员编制的限定从事临床试验的医生一直处于超负荷的工作当中。有业内人士直言由于激励机制不明显医生也不一定愿意抽出时间投入到新药研发的临床试验上。

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  临床试验 要怎么做?

  临床试验要怎么做?曹烨介绍药物临床试验首先要获得药监局的批准还要通过伦理委员会评审让受试者和家属充分了解临床试验相关情况并签署知情同意书后方能开展。临床试验面对的是经过规范治疗后无效或者复发转移的患者。患者进入临床试验前需要专科医生先诊断评估是否符合入组标准符合条件后方可随机分组进入临床试验。

  临床试验分四期一期临床试验主要针对晚期癌症患者这一阶段用药由低剂量开始探索药物安全和患者的耐受程度;二期入组患者例数不多主要是初步观察药物疗效和安全性;三期是确证试验在入组患者较多的情况下确证安全性和疗效。通过临床试验就达到上市标准了;四期是药品上市后的临床试验主要针对创新药在上市后5年内扩大范围临床试验一般由医疗机构进行。

  除了临床试验外新药研发还要接受政府管理、伦理委员会等审批环节。(记者 丰西西 通讯员 黄金娟 余广彪)

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业界动态

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